Medical Devices 

                                     

Uanset hvilke former for medicinsk udstyr I fremstiller, kan vi i DIS/CREADIS hjælpe jer med at optimere produktionen eller udvikle jeres produkter, så de er konkurrencedygtige, pålidelige og compliant. 

 

 

Som producent af medicinsk udstyr er det altafgørende med en pålidelig og optimeret produktion, der efterlever de regulatoriske krav fra myndigheder og GMP.

 

Innovation, digitalisering og udvikling af nye produkter og kategorier inden for medicinsk udstyr går hurtigere end nogensinde, og det kan være en udfordring at få uprøvede teknologier og en hurtig time to market til at harmonere med omfattende regulering, høje kvalitetskrav og bæredygtige produkter.

 

I DIS/CREADIS er vi altid opdateret i den nyeste viden og teknologi indenfor medical devices. Den viden bringer vi i spil overfor vores kunder, så vi kan hjælpe dem med at udvikle og effektivisere forretningen, uanset om du for eksempel producerer høreapparater, sprøjter eller stomiposer. For vi forstår din forretning og rådgiver med glæde om den rette balance mellem compliancekrav og vækstpotentiale.

En bred vifte af specialistkompetencer 

                                     

I DIS/CREADIS er tillid og tryghed afgørende, og vi sørger for at matche jeres udfordringer med de rigtige kompetencer, som kan bringe jeres projekt i mål. Vi har højtspecialiserede ingeniører med mange års erfaring indenfor medical devices-industrien, især udvikling af specialudstyr, testudstyr og produktionsudstyr – både mekanisk, elektronisk og digitalt – samt validering og masterplan.

 

Vi tilbyder desuden kunder at have vores konsulenter fra DIS/CREADIS til at arbejde onsite, så de arbejder skulder ved skulder med dit team på opgaven.

Ydelser, vi tilbyder inden for medical devices:  

                                     

  • Product/solution innovation and concept development sessions
  • Regulatory, eg. ISO 13485, Risk assessment, FMEA, IEC 62304 SW    
  • DOE’s & Root cause analysis
  • Feasibility studies
  • Robust design and Six Sigma
  • Certifications, CE Marking & Documentation
  • Instructions and processes
  • Configuration of products and programming

 

Mechanics:

  • 3D modelling in CAD & 2D GPS
  • Interface analysis and tolerance stack analysis
  • FEM, FEA, CFD & digital twins

 

Hardware:

  • PCB Schematics
  • PCB Layout
  • Design control and verification
  • EMC analysis
  • Test specification and execution
  • Design Verification and validation
  • Documentation

 

Embedded software:

  • System architecture
  • Interface design
  • System specification
  • Test specification and execution
  • Design Verification and validation
  • Documentation
DIS